新版CMA的《程序文件》如何編寫

  1. 程序文件的格式

  程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。

  封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱(標志)、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次(含修訂次數(shù))、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。

  人員說明：包括編寫人員、審核人、批準人和批準日期。

  修改頁：包括序號、修改號(文件編號和章節(jié)條號)、修改內(nèi)容、審批人等。

  每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標準化、內(nèi)容的規(guī)范化。

  版面采用A4紙;

  文頭：包括實驗室名稱(標志)、程序文件名稱、文件編號、版次(含修訂次數(shù))、頁碼、頒布日期等;

  內(nèi)容：可以有不同的形式表達，包括文字和圖表等;

  文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準人、批準日期、程序內(nèi)容解釋人員等。

  2. 程序文件編寫的要求

  基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。

  應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認定評審準則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款(可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素，也有可能對應(yīng)幾個要素，也有可能對應(yīng)一個要素的一部分)。一般不涉及純技術(shù)的細節(jié)。應(yīng)簡練、準確，具有很強的可操作性的要求。

  3. 程序文件編寫前的準備

  (1)收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。

  (2)確定并完善各部門的職責和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補充的職責和權(quán)限的清單。

  (3)落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：

  A.應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。

  若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認可。

  B.熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求

  程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導實施。

  C.具備一定的文字能力

  程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力，把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達出來。

  D.編制程序文件清單表

  E.編制體系文件編寫大綱

  4. 程序內(nèi)容(核心部分)

  目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。

  范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。

  職責(管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證)：

  (1)規(guī)定負責實施該程序的部門或人員及職責和權(quán)限。

  (2)規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責和權(quán)限。

  引用文件：

  (1)在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。

  (2)涉及的其他管理性文件(包括實驗室作業(yè)指導書、法規(guī)、標準等)

  5. 工作程序：

  (1)按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€細節(jié);

  (2)在每個細節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作;

  (3)在每個細節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負責檢查評價;

  (4)在每個細節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做;

  (5)在每個細節(jié)工作中明確該項工作;

  (6)在每個細節(jié)工作中明確怎么去做;

  (7)在每個細節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等;

  (8)每個細節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理;

  (9)每個細節(jié)工作完成過程中控制和評價;

  (10)在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法 。